Premessa
Per l’Unità Regolatoria, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Manager per la gestione operativa di progetti dei nostri clienti in ambito dispositivi medici e integratori alimentari.
La risorsa ideale ha una esperienza maturata in aziende produttrici tanto di medical device che di food supplement.

Principali mansioni e responsabilità:
La risorsa si occuperà di:

• Redigere i dossier tecnici per la marcatura CE dei dispositivi medici in conformità con il Regolamento MDR 2017/745 e linee guida di applicazione;
• Redigere la valutazione clinica dei dispositivi medici MD (clinical evaluation plan (CEP) e clinical evaluation report (CER));
• Redigere il piano e il report di post market surveillance (PMS) e post market clinical follow up (PMCF) dei dispositivi medici;
• Definire la strategia di marcatura CE dei dispositivi medici;
• Definire la strategia regolatoria per l’immissione sul mercato di un integratore alimentare; 
• Tenere traccia dei cambiamenti normativi
• Interagire con le autorità di regolamentazione
• Condurre attività di formazione interna ed esterna

Requisiti minimi:
Laurea in disciplina scientifica
Almeno 3 anni di esperienza in ambito regolatorio sui dispositivi medici e integratori alimentari
Livello di inglese avanzato

Skill personali:
Attenzione ai dettagli 
Flessibilità e adattabilità
Iniziativa e proattività
Predisposizione al lavoro in team
Capacità di organizzazione del lavoro per obiettivi
Capacità comunicative 

Responsabile di linea: Coordinatore della biostatistica

Principali mansioni e responsabilità:

• Contribuisce alla progettazione di studi clinici definendo la metodologia statistica appropriata
• Partecipa alla definizione dei protocolli di studio, dei concept sheet e degli abstract
• Esegue il calcolo della dimensione campionaria
• Prepara il piano di analisi statistica (SAP)
• Esegue l'analisi statistica
• Rivede gli obiettivi e gli endpoint dello studio con il team
• Prepara i report statistici e le sezioni statistiche del CSR (Clinical Study Report)
• Genera e gestisce le liste di randomizzazione

Requisiti minimi:

• Almeno 2 anni di esperienza come Biostatistico (preferibilmente in una CRO)
• Laurea in statistica
• Programmazione SAS
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

Candidati adesso

Responsabile di linea: Chief Operating Officer

Premessa
È responsabile dell'impostazione, del coordinamento e della conduzione di studi clinici e indagini cliniche. Collabora con gli altri membri del team di studio per supervisionare lo svolgimento delle attività nelle varie fasi, monitora l'avanzamento dello studio e fornisce aggiornamenti regolari a tutti gli stakeholder, garantendo che lo studio venga completato nei tempi previsti, rispettando il budget e mantenendo elevati standard di qualità.

Principali mansioni e responsabilità:

• Pianificare, avviare e gestire progetti di sperimentazione clinica in conformità con tutte le linee guida, la legislazione e le SOP pertinenti;
• Monitorare l'avanzamento dello studio clinico rispetto al piano del progetto e agli indicatori di performance per la qualità e il budget;
• Identificare i rischi, sviluppare e implementare piani per mitigarli in collaborazione con i membri del team e gli altri stakeholder;
• Fungere da punto di contatto quotidiano per lo Sponsor e i membri del team di studio;
• Coordinare e supervisionare gli addetti al monitoraggio (CRA);
• Coordinare e supervisionare i fornitori clinici;
• Sviluppare documenti specifici per la ricerca;
• Riferire i progressi al team interno, al cliente e agli altri stakeholder;
• Negoziare i contratti con i centri di ricerca e i fornitori;
• Gestire le finanze del progetto in conformità al contratto e al budget del cliente;
• Fornire input per le proposte e i budget e nelle riunioni di difesa delle offerte;
• Formare il team di studio sulle procedure e sui processi aziendali relativi alle clinical operations;
• Eseguire la presentazione ai Comitati Etici e alle Autorità competenti.

Candidati adesso

Principali mansioni e responsabilità (in collaborazione con l'Head of Quality Management):

• Mantenere sistemi e processi conformi alle GCP/ICH e alla norma ISO 9001 relative alla conduzione delle sperimentazioni cliniche e alla gestione della qualità
• Scrivere e/o rivedere le SOP operative e supportare il miglioramento continuo dei processi
• Gestire la formazione del personale sulle procedure aziendali, sulle regole GCP e sui sistemi di documentazione
• Gestire la formazione iniziale per i nuovi dipendenti e per i consulenti scientifici
• Qualificare i fornitori critici
• Eseguire il controllo della documentazione nel TMF e le verifiche di qualità dei documenti essenziali per gli studi clinici e della documentazione associata (compresi protocolli, Investigator Brochure, CRF, ecc.)
• Eseguire audit e controlli interni di routine del sistema e del TMF durante il ciclo di vita di uno studio/progetto per garantire la conformità alle procedure interne e alle linee guida normative
• Segnalare ai vertici aziendali le carenze e/o i rischi significativi per la qualità e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi
• Eseguire le attività di audit GCP presso i centri di sperimentazione per garantire che gli studi siano condotti in conformità ai protocolli, alle GCP e alle altre normative applicabili
• Partecipare agli audit degli sponsor e alle ispezioni delle autorità competenti

Requisiti minimi:

• Laurea scientifica (idealmente master/dottorato in biologia, biotecnologia, scienze della vita, ecc.)
• Almeno 3 anni di esperienza nel mantenimento e nella supervisione della qualità in ambito clinico
• Elevato livello di conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata
• Ottime capacità relazionali, capacità di lavorare in team, flessibilità nel cambiare compiti e priorità e motivazione a nuove sfide
• Preferenza: auditor qualificato secondo il decreto italiano sui requisiti minimi delle CRO (15.11.2011)

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