Banca dati EUDAMED e sistema UDI: due delle novità più impattanti dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746

Di Annamaria Cimicata - Regulatory Affairs Manager

La banca dati EUDAMED e il sistema UDI (Unique Device Identification) sono due importanti novità introdotte dalle normative dei dispositivi medici e dei dispositivi medici diagnostici in vitro (rispettivamente: Regolamento UE 2017/745 (MDR) e Regolamento UE 2017/746 (IVDR)). 

La banca dati EUDAMED ha lo scopo di migliorare la condivisione di informazioni e favorire la cooperazione tra operatori economici, Autorità Competenti degli Stati Membri e la Commissione Europea. Il database è costituito da un sito web accessibile al pubblico e da sei moduli. Questo vuol dire che alcune delle informazioni relative ai dispositivi disponibili sul mercato saranno accessibile anche a utilizzatori profani e operatori sanitari. In questo modo il database garantirà una maggiore consapevolezza sulla sicurezza, validità ed efficacia dei dispositivi, anche da parte dei rispettivi utilizzatori, contribuendo a una sempre più elevata trasparenza delle informazioni. (Per saperne di più: "Sistema UDI e banca dati Eudamed: la loro applicabilità ai Dispositivi Medici")

Il sistema UDI consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi sul mercato dell’Unione Europea (UE). Il mezzo di trasmissione dello UDI sui vari livelli di confezionamento dei dispositivi medici è rappresentato dal «vettore UDI». Il vettore UDI figura sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento e può essere espresso sia in formato AIDC Automated Identification for Data Capture (leggibile da uno scanner o altra macchina), che, come codice numerico/alfanumerico leggibile dall’occhio umano, HRI (Human Readable Interpretation). 

EUDAMED: lo sapevi che è possibile navigare in una piattaforma demo del database?
Dei sei moduli EUDAMED solo tre ad oggi sono attivi:

  • Modulo degli attori (attivo da dicembre 2020)
  • Modulo degli UDI e dispositivi (attivo da ottobre 2021)
  • Organismi Notificati e dei Certificati (attivo da ottobre 2021)

L’utilizzo dei suddetti moduli è ancora su base volontaria. Quando tutti e sei i moduli di EUDAMED saranno attivi l’uso del database diverrà per tutti gli attori obbligatorio. Per maggiori dettagli sui tempi di implementazione si veda: "Sistema UDI e banca dati Eudamed: la loro applicabilità ai Dispositivi Medici".

Con il termine “attori” in EUDAMED si intendono tutte le figure coinvolte nel caricamento, verifica, modifica o gestione di informazioni nel database. In particolare:

  • Organismi di controllo: Commissione Europea, Organismo Notificati e Autorità Competenti;
  • Operatori economici: fabbricanti, importatori, mandatari, produttori di sistemi e kit procedurali e Sponsor.

Ognuno di questi attori avrà un ruolo specifico, definito nei profili utente di ciascun modulo del sistema da utilizzare. Sul sito della Commissione Europea, nella sezione dedicata ad EUDAMED, è possibile trovare una serie di guide utente che aiutano la comprensione e l’utilizzo pratico dei vari moduli in base al ruolo ricoperto. 
Ad oggi è possibile utilizzare in via ufficiale solo i tre moduli attivi.
In aggiunta, ogni utente può consultare - in una modalità “demo” - una piattaforma “playground” del database. Tale piattaforma è stata creata per consentire agli utenti di sperimentare in via non ufficiale EUDAMED. L’accesso a tale piattaforma richiede una registrazione separata rispetto alla registrazione per l’accesso al database vero e proprio e qualsiasi informazione inserita nell’area a modalità demo non verrà trasferita sul database “ufficiale” e sarà da intendersi come “fittizia”.
L’obiettivo della piattaforma Playground è quello di promuovere e favorire la comprensione e l’utilizzo del database da parte degli utenti in una modalità “non ufficiale”, ma che comunque rispecchia in tutto e per tutto il layout, i processi e le funzioni dei vari moduli e i relativi iter di registrazione di attori e dispositivi medici a cui poi ogni utente si troverà davanti durante l’utilizzo “ufficiale” del database.

Come rendere i dispositivi conformi al requisito UDI
I fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro – già conformi ai dettami dei rispettivi regolamenti - hanno l’obbligo, tra i tanti, di adempiere al requisito imposto dall’Articolo 27 e dall’Articolo 24 del MDR e del IVDR rispettivamente, prima di immettere sul mercato i propri prodotti.
Tale obbligo non si applica ai dispositivi legacy.

Pertanto, un qualsiasi fabbricante che si trova a dover immettere sul mercato dispositivi conformi ai Regolamenti MDR o IVDR in relazione al requisito UDI dovrà:

  • Scegliere uno degli organismi di rilascio – tra quelli designati dalla Commissione Europea - che fornirà il sistema per l’attribuzione dello UDI sui propri dispositivi;
  • Procedere alla produzione dello UDI-DI (Device Identifier) di base per ciascuna delle famiglie di dispositivi del proprio portfolio prodotti, rispettando le regole di produzione del codice definite dall’organismo designato scelto;
  • Far figurare lo UDI-DI di base sulla dichiarazione di conformità e sulla documentazione di ciascuna famiglia di prodotti;
  • Procedere alla produzione dello UDI per ciascuno dei propri dispositivi, rispettando le regole di produzione del codice definite dall’organismo designato scelto;
  • Far figurare i vettori UDI sull'etichetta dei dispositivi e su tutti i livelli esterni di confezionamento, ad eccezione dei container di trasporto.
  • Mantenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito della documentazione tecnica.

Esempio di specifiche UDI: GS1
Immaginando di essere un fabbricante di una famiglia di dispositivi medici e di scegliere GS1 come organismo di rilascio per l’attribuzione del sistema UDI sui propri prodotti, basterà raggiungere il sito ufficiale GS1 e prenderne contatti per procedere con la produzione dello UDI rispettandone gli standard GS1 di seguito riportati e comunque accessibili pubblicamente tramite sito web GS1 (Unique Device Identification (UDI) con gli standard GS1 | GS1 Italy).

Lo UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI di EUDAMED ed è indicato nella documentazione tecnica e nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE dei dispositivi. È un codice assegnato da ogni fabbricante a un dispositivo o - se del caso - a un insieme di dispositivi (famiglia) che condividono destinazione d'uso, design, processo produttivo, classe di rischio, sicurezza e prestazione clinica. 

Lo UDI-DI di base è rappresentato dallo standard GS1 GMN (Global Model Number): un codice alfanumerico di lunghezza variabile, caratterizzato da:

  • un prefisso aziendale che GS1 assegnerà all’azienda fabbricante;
  • un codice alfanumerico di fantasia che ogni fabbricante attribuirà al proprio modello/famiglia di dispositivi;
  • due cifre finali di controllo, che rappresentano le cifre variabili e che verranno calcolate direttamente sul sito GS1 al momento della creazione del codice.
     

Lo UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici e consente l'identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L'UDI è composto dall'UDI-DI (Device Identifier) e dall'UDI-PI (Product Idientifier)
Come anticipato, il mezzo di trasmissione dello UDI sui vari livelli di confezionamento dei dispositivi è rappresentato dal «vettore UDI», espresso sia in formato AIDC che HRI.

Lo UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo ed è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate nella banca dati UDI di EUDAMED. 
Lo UDI-DI è rappresentato dallo standard GS1 GTIN (Global Trade Item Number) che GS1 utilizza per identificare i prodotti (unità consumatore) e i colli (unità imballo) destinati sia alla vendita nella grande distribuzione che online. Esistono diversi tipi di GTIN in base alla tipologia di prodotto considerata (es. prodotti a peso fisso, prodotti a peso variabile, unità imballo (colli) a peso fisso o a peso variabile etc.).

Un esempio è il GTIN 13 utilizzato sia per identificare i singoli prodotti (a peso fisso o a peso variabile) che le unità imballo/colli (a peso fisso o a peso variabile). Il GTIN 13 è un codice a 13 cifre, caratterizzato da:

  • un prefisso aziendale che GS1 assegnerà all’azienda fabbricante;
  • il codice prodotto; 
  • una cifra finale di controllo variabile.
     

L'UDI-DI è unico a tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.

Lo UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del dispositivo. Dovrà essere rappresentato sui vari livelli di confezionamento del dispositivo in un formato HRI (leggibile dall’uomo) e dovrà comprendere il numero di serie, il numero del lotto, l'identificazione del software – se applicabile - e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data.
Per questo codice gli standard GS1 sono gli Application Identifier (AI), per esempio:

  • Data di scadenza: AI (17) 
  • Lotto: AI (10) 
  • Seriale: AI (21) 
  • Data di fabbricazione: AI (11) 

Sulla base di quanto sopra, di seguito si riportano due esempi di vettore UDI GS1 (UDI-DI + UDI-PI o GTIN +AI(s) per seguire gli standard GS1): il primo è un modello di GS1-128 e il secondo di GS1-DataMatrix, entrambi nella forma AIDC e HRI.


ESEMPI DI CODICE A BARRE GS1-128 E DATAMATRIX UTILIZZATI PER CONFORMITÁ ALLO UDI