Il 21 gennaio 2025, il Consiglio dell’Unione Europea ha adottato il Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), segnando una pietra miliare significativa negli sforzi dell'UE per migliorare la gestione e l'accessibilità dei dati sanitari tra gli stati membri. Il Regolamento EHDS è destinato a ridefinire il modo in cui i dati sanitari vengono gestiti e trattati in tutta Europa. Migliorando il controllo dei pazienti sui propri dati relativi alla salute e facilitando il loro utilizzo nella ricerca clinica, l'EHDS mira a promuovere l'innovazione nel settore sanitario e a migliorare i risultati per i pazienti. Mentre gli stati membri dell'UE si preparano a integrare le proprie normative nazionali, le organizzazioni sanitarie e i professionisti, le aziende farmaceutiche e i produttori di dispositivi medici devono adattarsi a queste nuove regole per sfruttarne efficacemente i benefici.
Perché l'EHDS rappresenta un passo dirompente per la ricerca clinica in Europa?
- Miglioramento della disponibilità dei dati: Il Regolamento EHDS migliora chiaramente l'accesso a un vasto set di dati sanitari, il che può aumentare la qualità, la pertinenza e la sicurezza dei progetti di ricerca clinica.
- Conformità normativa: Gli stakeholder devono prepararsi a rispettare nuove obbligazioni nei loro processi di gestione e di condivisione dei dati.
- Opportunità per l'innovazione: Il regolamento apre nuove strade per lo sviluppo di nuovi prodotti e servizi medici sfruttando i dati sanitari per addestrare algoritmi e condurre ricerche approfondite.
Tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) dovranno essere basati sulle specifiche del formato europeo di scambio dei dati sanitari elettronici per essere interoperabili a livello europeo. Sebbene la scala di digitalizzazione del settore sanitario possa variare notevolmente tra gli Stati membri, l’UE sembra ben posizionata per beneficiarne date le iniziative esistenti volte a sostenere l’impegno dei governi europei nei confronti della modernizzazione delle pratiche sanitarie digitali e assistere l’uso secondario dei dati per la ricerca.
Il regolamento sarà quindi formalmente firmato dal Consiglio e dal Parlamento europeo e diventerà legge 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE. Successivamente, i requisiti del regolamento saranno introdotti in modo progressivo, con l’assolvimento completo previsto entro il 2029 per la maggior parte delle norme sull’uso secondario. Alcuni requisiti relativi ai dati di sperimentazione clinica e alle informazioni genetiche umane saranno applicati entro il 2031.