I Regolamenti UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e 2017/746 relativo ai dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) hanno aggiunto due importanti strumenti finalizzati a garantire una miglior tracciabilità, trasparenza e scambio di informazioni relative a tutti dispositivi all’interno dell’Unione Europea.
Questi strumenti sono:
- UDI, un sistema di identificazione unica del dispositivo;
- EUDAMED, un sistema informatico o, meglio, una banca dati, contenente tutte le informazioni riguardanti i dispositivi.
Ma cosa sono e perché possono essere utili anche agli utilizzatori finali? Vediamolo nel dettaglio.
Sistema UDI
L’identificazione unica dei dispositivi, o sistema UDI, non è altro che un codice, numerico o alfanumerico, che viene associato ad uno specifico dispositivo, che sia esso un dispositivo medico o un dispositivo diagnostico in vitro, e che consente la sua identificazione in modo non ambiguo. Infatti, l’UDI raccoglie tutte le informazioni necessarie al preciso e inequivocabile riconoscimento di uno specifico dispositivo medico immesso nel mercato dell’Unione Europea allo scopo di:
- garantirne la più efficiente e piena tracciabilità e rintracciabilità, dal fabbricante, fino al paziente che lo utilizzerà;
- migliorare il monitoraggio del mercato da parte delle Autorità Competenti;
- rendere un eventuale richiamo del prodotto più semplice e più rapido;
- garantire la sicurezza degli utilizzatori finali.
L’UDI è costituito da due componenti: un identificativo del dispositivo (UDI-DI) e un identificativo di produzione (UDI-PI). In particolare, lo UDI-DI è una parte fissa e invariabile che rappresenta il modello o il tipo di dispositivo, mentre lo UDI-PI è una parte variabile e che contiene informazioni aggiuntive riguardanti il dispositivo specifico, come ad esempio il numero di lotto, la data di produzione, la data di scadenza o entrambe le date. Lo UDI-PI può essere composto da uno o più di questi elementi, ciascuno dei quali è identificato da un “segnaposto” che ci permette di capire l’informazione che il fabbricante ci sta fornendo. Anche lo UDI-DI ha un “segnaposto”, infatti è sempre il numero che segue lo (01). Mentre alcuni esempi di segnaposto per le informazioni aggiuntive dell’UDI-PI sono (10) per il numero di lotto o (17) per la data di scadenza.
Il codice UDI è posizionato in modo ben visibile sull’etichetta del dispositivo medico. Il vettore UDI è il modo in cui si può vedere il codice UDI sull’etichetta ed è rappresentato da una parte leggibile da una macchina (AIDC), ad esempio un codice a barre o un QR code, e una leggibile da un umano (HRI), quindi una stringa di caratteri numerici o alfanumerici.
Di seguito un esempio di vettore UDI presente sull’etichetta di un dispositivo:
Banca dati EUDAMED
Eudamed è il sistema informatico unico che la Commissione Europea ha deciso di istituire per poter raccogliere tutte le informazioni sui dispositivi presenti nell’Unione Europea. Eudamed ha lo scopo di migliorare la trasparenza e la condivisione delle informazioni, garantendone la divulgazione al pubblico, quindi accessibile anche agli utilizzatori finali.
La banca dati è divisa in sei sezioni, chiamate moduli, ognuna con una specifica funzione, collegate fra di loro. Al momento non tutte le sezioni sono attive, tuttavia, sono in fase di sviluppo e diventeranno presto disponibili. Una volta che Eudamed sarà completo e pienamente funzionante, la registrazione sarà obbligatoria per tutti gli operatori economici e per tutti i dispositivi.
Le sei sezioni permettono la registrazione degli attori (produttori, mandatari, importatori e distributori, etc.), dei dispositivi e dei codici UDI, degli organismi notificati e dei certificati, delle informazioni riguardanti le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni, delle informazioni di sicurezza di vigilanza e di sorveglianza del mercato.
Oltre a questi sei moduli, è disponibile una sezione ad accesso pubblico, visitabile al seguente link: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home