Come descritto in precedenza nell'articolo pubblicato il 26 gennaio 2022 sul nostro business blog, Fogel DB ha identificato diversi fattori associati al fallimento di una sperimentazione clinica e varie opportunità per aumentarne le probabilità di successo.
L’incapacità di arruolare e mantenere in studio un sufficiente numero di partecipanti è da sempre un’altra causa di fallimento di una sperimentazione. Questo vale soprattutto per gli studi oncologici, in quanto si riporta che il 20-25% di questi studi clinici non riesce ad arruolare un sufficiente numero di pazienti e quindi a concludersi. Troppi dropout in uno studio clinico possono rendere lo studio sottodimensionato, e possono costringere il promotore dello studio ad incrementare i fondi stanziati ed il numero di centri sperimentali per tentare di raggiungere il minimo arruolamento di pazienti indispensabile per evitare il fallimento della sperimentazione. Per esser preparati a tale eventualità, l’autore consiglia di elaborare in anticipo piani d’emergenza, ove possibile.
Come affermato da Fogel, “l’aumento della celerità dell’arruolamento consente di completare più velocemente lo studio, e può esser associato ad un minore numero di dropout ed una maggiore potenza statistica ed affidabilità dei risultati”.
La selezione dei centri sperimentali è un importante aspetto del processo di sperimentazione clinica. L’esperienza positiva di un dato centro sperimentale con precedenti sperimentazioni cliniche ed un maggiore bacino limitrofo di pazienti potenzialmente idonei sono indicatori di un andamento di reclutamento positivo. Inoltre, l’arruolamento ed il mantenimento in studio dei pazienti possono esser influenzati positivamente dall’entusiasmo, dalla motivazione e dall’impegno attivo degli sperimentatori e dello staff di studio, così come da incentivi (ad es. apporto di fondi per l’arruolamento di pazienti). In aggiunta, il mantenimento in studio dei partecipanti può esser perfezionato per mezzo di uno staff di supporto/dedicato all’arruolamento presso ogni centro sperimentale e di un protocollo di studio adattato su misura, per quanto possibile, alla comune pratica clinica del centro.
Fogel evidenzia come una chiara ed efficace comunicazione con il paziente per tutta la durata di una sperimentazione clinica sia fondamentale per il reclutamento, arruolamento e mantenimento in studio del paziente. Infatti, in base ad una precedente indagine su diverse sperimentazioni portate a termine, i pazienti che hanno abbandonato uno studio prematuramente sono risultati più propensi ad affermare che il modulo per il consenso informato era di difficile comprensione rispetto ai pazienti che hanno completato lo studio (rispettivamente il 35% vs. il 16%).
È inoltre essenziale far fronte alle preoccupazioni espresse dai pazienti e ridurre al minimo il carico che grava su di questi sia nell’ideazione che nell’esecuzione di una sperimentazione clinica, per aumentarne le probabilità di successo. Tra le comuni preoccupazioni dei pazienti legate alla partecipazione ad uno studio clinico troviamo i potenziali effetti collaterali del/dei trattamento/i, eventuali esami aggiuntivi, l’incertezza dei benefici del farmaco in studio e le conseguenze finanziarie (ad es. eventuali spese a proprio carico, la perdita del sostegno lavorativo e l’interruzione del lavoro).
L’autore suggerisce di prendere in considerazione i seguenti aspetti per poter ridurre al minimo il peso gravante sui pazienti:
- Materiali per i pazienti di facile comprensione
- Uno sperimentatore principale dedicato ed entusiasta, nonché uno staff di studio collaborativo
- Un programma di studio adattativo che operi in sinergia con le necessità del paziente
- Un software per la gestione dello studio per poter inviare solleciti efficaci ai pazienti via telefono, messaggio o e-mail
- Consapevolezza di quella che potrebbe essere l’esperienza quotidiana del paziente durante lo studio
Le applicazioni di Intelligenza Artificiale (IA) offrono possibilità di supporto nel selezionare i centri sperimentali più adeguati, nel migliorare il reclutamento dei pazienti (ad es. agevolando la localizzazione dei pazienti idonei e l’arruolamento dei pazienti verosimilmente in grado di completare lo studio), nel ridurre il peso gravante sui pazienti (ad es. riducendo al mimino i tempi di viaggio e di attesa e le spese a carico del paziente) e nel perfezionare l’esecuzione della sperimentazione.
In conclusione, le principali aree in cui è possibile influenzare positivamente l’efficienza di una sperimentazione clinica sono il disegno di studio ed i criteri di eleggibilità, la selezione dei centri sperimentali ed il far fronte alle preoccupazioni dei pazienti e al carico gravante su di essi.
PRINEOS fornisce un solido supporto nell’ideazione e nell’ottimizzazione di studi clinici, nonché nell’interazione con i KOL ed i gruppi di Patrocinio dei diritti dei pazienti (Advocacy). Pertanto, i nostri esperti sono in grado di aiutarti a concepire al meglio il tuo studio e a migliorare il reclutamento ed il mantenimento in studio dei pazienti.