Sede: Lavoro da remoto
Tipo di contratto: Tempo pieno

Summary della posizione:

PRINEOS cerca Data Management Coordinator per gestire, coordinare e organizzare le attività ed il personale afferenti all’Unità di Data Management. La figura collaborerà con team interfunzionali, tra cui Clinical Operations, Biostatistici, Medical Affairs e Project Managers. La figura dovrà avere un’ottima conoscenza delle normative e degli standard di riferimento, nonché dei principali dizionari medici come MedDRA, WHO-DD ecc.

Responsabilità principali:

• Gestire, coordinare e supervisionare le attività di data management nell’ambito della ricerca clinica (farmaci, nutraceutici, dispositivi medici, IVD ecc.);
• Coordinare e supervisionare le attività di progettazione, configurazione e manutenzione di database clinici e schede elettroniche di raccolta dati (eCRF);
• Coordinare e supervisionare le attività di stesura e revisione della documentazione di gestione dei dati (ad esempio, Data Management Plan, Data Validation Plan);
• Coordinare e supervisionare le attività di pulizia dei dati e gestione delle query nel rispetto delle tempistiche dello studio e degli standard di qualità;
• Coordinare e supervisionare le attività di revisione e riconciliazione dei dati clinici per garantirne l'integrità;
• Coordinare e supervisionare le attività di disegno e validazione delle eCRF da studio;
• Seguire il processo di codifica degli eventi avversi (EA), dei termini dell'anamnesi e dei farmaci concomitanti; 
• Coordinare e supervisionare le attività di chiusura del database e di trasferimento dei dati;
• Supervisionare e coordinare le attività delegate ai provider esterni di sviluppo della CRF; 
• Mantenere la documentazione in conformità con le GCP, le procedure aziendali e i requisiti normativi applicabili;
• Interfacciarsi con i clienti, gli auditor e le autorità competenti per le attività di competenza dell’Unità di Data Management;
• Collaborare con l’Unità di Business Development nella predisposizione delle proposal;
• Partecipare a meeting con clienti (bid defence, kick off ecc.) e garantire la collaborazione continua con le altre Unità aziendali.

Requisiti minimi: 
Preferibile laurea in una disciplina scientifica (ad esempio, Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Statistica, Ingegneria biomedica);
10 anni di esperienza come Data Manager;
Familiarità con gli strumenti di Microsoft Office (Excel, Word, ecc.);
Familiarità con i principali sistemi EDC e con i processi di disegno e validazione delle CRF elettroniche da studio;
Forte attenzione ai dettagli e capacità organizzative;
Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Requisiti preferibili: 
Esperienza precedente nella gestione di risorse e nel coordinamento di team;
Conoscenza della programmazione SAS.

Candidati adesso

Responsabile di linea: Coordinatore della biostatistica

Principali mansioni e responsabilità:

• Contribuisce alla progettazione di studi clinici definendo la metodologia statistica appropriata
• Partecipa alla definizione dei protocolli di studio, dei concept sheet e degli abstract
• Esegue il calcolo della dimensione campionaria
• Prepara il piano di analisi statistica (SAP)
• Esegue l'analisi statistica
• Rivede gli obiettivi e gli endpoint dello studio con il team
• Prepara i report statistici e le sezioni statistiche del CSR (Clinical Study Report)
• Genera e gestisce le liste di randomizzazione

Requisiti minimi:

• Almeno 2 anni di esperienza come Biostatistico (preferibilmente in una CRO)
• Laurea in statistica
• Programmazione SAS
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)

Candidati adesso

Principali mansioni e responsabilità (in collaborazione con l'Head of Quality Management):

• Mantenere sistemi e processi conformi alle GCP/ICH e alla norma ISO 9001 relative alla conduzione delle sperimentazioni cliniche e alla gestione della qualità
• Scrivere e/o rivedere le SOP operative e supportare il miglioramento continuo dei processi
• Gestire la formazione del personale sulle procedure aziendali, sulle regole GCP e sui sistemi di documentazione
• Gestire la formazione iniziale per i nuovi dipendenti e per i consulenti scientifici
• Qualificare i fornitori critici
• Eseguire il controllo della documentazione nel TMF e le verifiche di qualità dei documenti essenziali per gli studi clinici e della documentazione associata (compresi protocolli, Investigator Brochure, CRF, ecc.)
• Eseguire audit e controlli interni di routine del sistema e del TMF durante il ciclo di vita di uno studio/progetto per garantire la conformità alle procedure interne e alle linee guida normative
• Segnalare ai vertici aziendali le carenze e/o i rischi significativi per la qualità e partecipare attivamente alla risoluzione dei problemi
• Eseguire le attività di audit GCP presso i centri di sperimentazione per garantire che gli studi siano condotti in conformità ai protocolli, alle GCP e alle altre normative applicabili
• Partecipare agli audit degli sponsor e alle ispezioni delle autorità competenti

Requisiti minimi:

• Laurea scientifica (idealmente master/dottorato in biologia, biotecnologia, scienze della vita, ecc.)
• Almeno 3 anni di esperienza nel mantenimento e nella supervisione della qualità in ambito clinico
• Elevato livello di conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata
• Ottime capacità relazionali, capacità di lavorare in team, flessibilità nel cambiare compiti e priorità e motivazione a nuove sfide
• Preferenza: auditor qualificato secondo il decreto italiano sui requisiti minimi delle CRO (15.11.2011)

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