Il 17 settembre, il Senato ha approvato definitivamente il Disegno di legge sull’intelligenza artificiale (testo del DDL n. 1146), che segna l’avvio di una cornice normativa nazionale sul tema a seguito dell’introduzione del Regolamento europeo sull’IA (Regolamento Ue 2024/1689). Il provvedimento affida al Governo il compito di adottare nei prossimi mesi i decreti attuativi, definendo regole e standard nazionali per l’uso dell’IA in diversi ambiti strategici.
Le principali novità
- Tutela dei dati e della privacy: rafforzamento delle garanzie a protezione delle informazioni personali, in continuità con il GDPR.
- Minori e consenso informato: criteri più stringenti per trasparenza e responsabilità.
- Sanità e ricerca: disciplina per l’uso dell’IA in ambito diagnostico, terapeutico e nei trial clinici.
- Lavoro e pubblica amministrazione: linee guida per un impiego etico e sicuro delle nuove tecnologie.
- Sanzioni e responsabilità: definizione di controlli e meccanismi di vigilanza.
L’introduzione di una normativa specifica sull’intelligenza artificiale, come accennato, avrà un impatto diretto su coloro che operano nella ricerca clinica e nel settore life science:
- Diagnosi e terapia: algoritmi in grado di supportare i professionisti nell’interpretazione di immagini, esami e cartelle cliniche. La legge introduce l’esigenza di trasparenza sugli strumenti utilizzati e di garanzie sul controllo medico nelle decisioni. Il testo normativo, infatti, ribadisce il ruolo insostituibile del medico: le decisioni cliniche devono sempre rimanere sotto il controllo del professionista, con l’IA impiegata come supporto e non come sostituto.
- Clinical trials: utilizzo di sistemi di IA per il reclutamento dei pazienti, l’analisi predittiva degli endpoint, il monitoraggio remoto e l’elaborazione di grandi moli di dati. La normativa potrà incidere sulla strutturazione dei protocolli e sugli obblighi di consenso informato.
- Sanità pubblica e prevenzione: applicazioni dell’IA nella gestione epidemiologica, nella medicina personalizzata e nei programmi di screening. La legge mira a bilanciare opportunità e rischi, con particolare attenzione alla sicurezza dei dati e alla tutela dei diritti dei cittadini.
- Disabilità e inclusione: promozione di soluzioni basate sull’IA per migliorare l’accessibilità ai servizi sanitari e il supporto alle persone con bisogni specifici.
- Principi etici: tra i cardini vi è la non discriminazione. Gli algoritmi dovranno essere progettati e validati per evitare bias che possano generare disuguaglianze nell’accesso a diagnosi, terapie o percorsi di cura.
Per le aziende, centri di ricerca e CRO, la nuova legge rappresenterà quindi sia una sfida di compliance che un’opportunità strategica: un quadro normativo chiaro può infatti rafforzare la fiducia di pazienti, autorità regolatorie e stakeholder, favorendo l’adozione di soluzioni innovative in modo sicuro e sostenibile.
Come PRINEOS, crediamo che questa nuova legge rappresenti un passaggio cruciale per il futuro della sanità digitale e della ricerca clinica in Italia. Monitoriamo costantemente l’evoluzione normativa per supportare i nostri clienti nei propri progetti.