Lo scorso 5 marzo 2025 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2025/327, che istituisce ufficialmente lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS).
Entrato ufficialmente in vigore il 26 marzo 2025, questo Regolamento rappresenta un passo importante per l’innovazione digitale in ambito sanitario. L’EHDS, infatti, si traduce in una svolta nell’accesso, nel controllo e nell’uso dei dati sanitari elettronici.
Due gli ambiti principali di applicazione:
- Uso primario: maggiore accesso ai, monitoraggio e condivisione, anche oltre confine, dei propri dati sanitari da parte dei cittadini europei per ricevere cure sicure ed efficaci in tutta l’UE.
- Uso secondario: possibilità di riutilizzo dei dati (in forma deidentificata) per le finalità di ricerca scientifica, innovazione, elaborazione di politiche sanitarie e attività regolatorie.
Sulle tempistiche di entrata in vigore e di implementazione:
- Dal 26 marzo 2027: entrata in vigore del regolamento, con l’avvio delle fasi di preparazione e recepimento degli atti delegati e di esecuzione da parte della CE.
- Dal 2029 fino al 2031: implementazione graduale e inclusiva di alcune disposizioni, comprese quelle relative allo scambio tra gli stati membri delle categorie “prioritarie” di dati sanitari per l’uso primario, con estensione progressiva ad altre categorie di dati.
- Dal 2034: apertura delle adesioni al network HealthData@EU per i paesi terzi e le organizzazioni internazionali interessati all’uso secondario dei dati sanitari.
L’EHDS non è solo un progetto tecnologico: è un'infrastruttura etica e normativa, fondata su trasparenza, sicurezza e fiducia.
L’istituzione dello Spazio europeo dei dati sanitari segna una trasformazione profonda del modo in cui verranno gestiti e valorizzati i dati nel panorama sanitario europeo, ponendo le basi per un ecosistema digitale rispettoso dei diritti fondamentali. La sua attuazione richiede un impegno congiunto da parte di aziende, professionisti della sanità, ricercatori, pubbliche amministrazioni e cittadini per sfruttare appieno il potenziale dei dati sanitari a beneficio della salute, dell’innovazione e della ricerca clinica in Europa.
