Alla fine del 2025 la Commissione europea ha presentato l’EU Biotech Act, una proposta legislativa che mira a rafforzare la competitività del settore delle biotecnologie sanitarie e a rendere l’Unione europea un ambiente più attrattivo per l’innovazione. L’iniziativa si inserisce in un pacchetto più ampio di misure pensate per rendere il sistema europeo più resiliente, moderno e capace di trattenere investimenti e talenti.
L’Act introduce una serie di interventi che spaziano dall’accesso ai finanziamenti alla semplificazione dei processi regolatori, fino a nuovi incentivi per lo sviluppo di prodotti innovativi. Il messaggio politico è chiaro: l’UE vuole rafforzare il proprio ruolo nel panorama globale delle biotecnologie.
Un’iniziativa da leggere nel quadro più ampio
Il Biotech Act si affianca ad altre riforme chiave già in corso, come il pacchetto farmaceutico europeo, le proposte di modifica alla normativa sui dispositivi medici e l’iniziativa Digital Omnibus.
Perché la Commissione interviene ora?
Secondo la Commissione, le biotecnologie rappresentano uno dei settori più dinamici dell’economia europea, con una crescita doppia rispetto alla media dell’UE, un contributo di circa 40 miliardi di euro al PIL e oltre 900.000 posti di lavoro. Nonostante ciò, l’Europa continua a perdere terreno rispetto ad altre aree del mondo.
I dati citati sono significativi: solo una quota limitata del venture capital globale in ambito health biotech è investita in Europa e, negli ultimi dieci anni, la percentuale di trial clinici condotti nell’UE si è notevolmente ridotta.
Ambito e definizioni
Il Biotech Act si concentra principalmente sulle biotecnologie applicate alla salute umana, ma include anche interventi mirati su settori collegati, come la sicurezza alimentare, le sostanze di origine umana e gli organismi geneticamente modificati. Alcune modifiche, in particolare quelle relative alla sperimentazione clinica, hanno una portata più generale e si applicano anche a prodotti non strettamente biotech.
Le principali novità della proposta
Progetti strategici e supporto mirato
Viene introdotto il concetto di “progetti strategici di biotecnologia sanitaria”, con una distinzione per quelli ad alto impatto a livello europeo. Questi progetti potranno beneficiare di percorsi regolatori accelerati, accesso facilitato ai fondi UE e strutture di supporto dedicate, come ambienti di test e centri di formazione per la bioproduzione.
Nuovi strumenti di finanziamento
La proposta prevede un programma pilota di investimento, realizzato insieme al Gruppo BEI, che combinerà equity e strumenti di debito pensati per il profilo di rischio del settore biotech. L’obiettivo è attrarre capitali privati e rafforzare il finanziamento a lungo termine, con particolare attenzione alle PMI.
Incentivi per i medicinali biotech e ATMP
Tra le misure più rilevanti figura l’estensione di 12 mesi dei certificati complementari di protezione (SPC) per alcuni medicinali biotech e terapie avanzate, a condizioni precise legate all’innovatività del prodotto, allo svolgimento di studi clinici in più Stati membri e alla presenza di attività produttive nell’UE.
Biosimilari e riduzione degli oneri
Il Biotech Act sostiene ulteriormente lo sviluppo dei biosimilari, invitando l’EMA a elaborare linee guida che facilitino l’autorizzazione, anche attraverso una possibile riduzione dei dati clinici richiesti.
AI, dati e sperimentazione clinica
Grande attenzione è riservata all’uso di intelligenza artificiale e dati sanitari, anche tramite lo European Health Data Space. Sul fronte dei trial clinici, la proposta punta a ridurre in modo significativo le tempistiche autorizzative, introdurre sandbox regolatorie e creare percorsi unici per studi che combinano farmaci e dispositivi medici.
Biosicurezza e OGM
Accanto alle misure pro-innovazione, l’Act introduce regole armonizzate sulla biosicurezza e si affianca a una proposta specifica sui microrganismi geneticamente modificati, con procedure semplificate per quelli a basso rischio.
Impatti attesi e prossimi passi
Il testo passerà ora al vaglio del Parlamento europeo e del Consiglio e, se adottato, il Biotech Act potrebbe ridurre tempi e costi di sviluppo dei prodotti biotech, migliorare l’accesso ai capitali e rafforzare la capacità produttiva europea. Il beneficio potenziale è significativo, soprattutto per le piccole e medie imprese.