La valutazione della usability per i dispositivi medici è un’attività critica che deve essere intrapresa nelle fasi di sviluppo di un device per garantirne la facilità di utilizzo, l’efficacia e la sicurezza. È importante ricordare che l’usability è un requisito regolatorio, e la sua verifica è inclusa nei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione riportati nell’Allegato I del Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici.
La usability, o l’usabilità, verifica il modo in cui l'utente interagisce con un dispositivo medico e costituisce una componente chiave della gestione del rischio. Infatti, quando si progetta un dispositivo è fondamentale tenere in considerazione anche il fattore umano, e attraverso i test di usability è possibile identificare i possibili rischi e problemi correlati all’utilizzo o al misuse del prodotto da parte dell’utilizzatore previsto.
Il processo di usability permette dunque di determinare:
- la facilità con cui gli utenti interagiscono con il dispositivo;
- la capacità degli utenti di interagire e utilizzare il dispositivo senza errori, senza rischi o problematiche importanti;
- la capacità del dispositivo di funzionare nel modo in cui l'utente si aspetta che funzioni.
Il test di usabilità dei dispositivi medici è un processo completo e deve essere pianificato attentamente ed eseguito in condizioni quanto più rappresentative possibili di real-life. Per la pianificazione di un test di usability si hanno a disposizione due importanti strumenti di riferimento, la norma ISO 14971 relativa all’analisi del rischio e la norma IEC 62366 specifica per l’usability. Nella pianificazione sarà particolarmente importante tener conto di:
- Ambiente: per ridurre efficacemente i rischi, è fondamentale che l'ambiente di test sia il più realistico possibile, per poter valutare gli errori che si possono effettivamente verificare nel mondo reale.
- Utilizzatori: il test deve essere condotto su chiunque svolga un ruolo nell'utilizzo del dispositivo, dai pazienti, al personale medico o infermieristico, fino alle persone responsabili della sterilizzazione o della manutenzione del dispositivo.
Infatti, diversi dispositivi medici possono essere utilizzati in diversi contesti, che determinano un tipo differente di interazione. Un dispositivo potrebbe essere utilizzato unicamente in ambito clinico, come un ospedale, da parte di operatori sanitari già qualificati e abituati alla gestione e all’utilizzo di device. Diversamente, potrebbe essere impiegato in un contesto domestico, dove è importante garantire che l’impiego del dispositivo da parte di utilizzatori finali potenzialmente non qualificati sia sempre e comunque sicuro.
Dal test di usability si otterranno delle informazioni fondamentali tra cui, ad esempio, la correttezza e la completezza delle informazioni che gli utenti ottengono dalla confezione, dalle etichette e dalle istruzioni per l’uso e dal dispositivo stesso, la modalità con cui gli utenti interpretano tali informazioni e come le mettono in pratica per utilizzare il dispositivo.
L’analisi di questi dati permetterà di verificare o identificare spunti di miglioramento per il dispositivo medico in termini di facilità e correttezza di impiego, garantendo di conseguenza un maggior grado di sicurezza e di efficacia.