Con l'introduzione del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (MDR), l'usability è diventata un requisito cruciale per l’ottenimento della marcatura CE di un dispositivo medico. L’evoluzione normativa sottolinea la responsabilità dei fabbricanti, tra le altre, di garantire che i loro prodotti siano non solo efficaci, ma anche sicuri per gli utenti. L'analisi e la gestione dei rischi associati all'uso di un dispositivo sono da considerarsi parte integrante del processo di sviluppo.
È essenziale che i fabbricanti identifichino e valutino i rischi legati sia all'uso corretto del dispositivo sia a possibili usi impropri che potrebbero essere prevedibili.
L'usabilità si riferisce alla facilità con cui un dispositivo può essere utilizzato per il suo scopo previsto: questo processo non solo mira a proteggere i pazienti, ma contribuisce a migliorare l'esperienza dell'utente (user), facilitando l'interazione con il prodotto.
Secondo lo Standard IEC 62366, l'ingegneria dell'usabilità è una fase del processo di sviluppo del dispositivo. I fabbricanti sono tenuti a definirne i requisiti e, se questi vengono implementati correttamente, possono aumentare significativamente la probabilità che gli utenti utilizzino il dispositivo senza commettere errori.
Pertanto, è fondamentale effettuare test di usabilità mirati a valutare, analizzare e migliorare l'usabilità del dispositivo.
Un esempio pratico di applicazione della usabilità viene rappresentato da un case study sviluppato per una protesi mammaria in poliuretano. La protesi è progettata come sostituto temporaneo del tessuto mammario rimosso e come supporto per la crescita del tessuto autologo delle pazienti. Destinata a donne adulte che si sottopongono a chirurgia conservativa e ricostruttiva del seno, la protesi deve essere utilizzata esclusivamente da personale medico qualificato.
Per verificare che la protesi soddisfi i requisiti di usabilità, è stato sviluppato un questionario dettagliato da somministrare ai medici che la utilizzano.
Il questionario inizia con domande relative alla chiarezza delle informazioni presenti sull’etichetta del packaging e alla facilità di apertura.
Successivamente, il questionario indaga su aspetti come la facilità di estrazione della protesi dal packaging, oltre alla fattibilità della sua idratazione. Fattori da considerarsi importanti, poiché possono incidere sulla sicurezza e sull'efficacia dell'intervento chirurgico.
Il questionario si estende a valutare l'usabilità della protesi durante la fase chirurgica. Si pongono domande sul posizionamento, sul fissaggio e sulla copertura della protesi, insieme alla facilità di rimozione o espianto.
Questa valutazione dettagliata permette di identificare potenziali aree di miglioramento, garantendo così un uso più sicuro ed efficace del dispositivo.
Una sezione fondamentale del questionario raccoglie opinioni sulla chiarezza delle informazioni fornite dal fabbricante nelle istruzioni d’uso (IFU). Questa include aspetti come il confezionamento, la sterilizzazione, la gestione dei materiali, le avvertenze e i rischi potenziali.
Un feedback chiaro e strutturato da parte degli user è essenziale per migliorare ulteriormente le istruzioni e le pratiche di utilizzo. Il case study della protesi mammaria in poliuretano illustra, infatti, come l'applicazione delle normative MDR e degli standard di usabilità possa migliorare significativamente l'interazione tra medico e dispositivo.
Attraverso test di usabilità mirati, è possibile identificare e mitigare i rischi di misuse del dispositivo medico da parte dell’utilizzatore finale e verificare che le informazioni fornite dal fabbricante in etichetta e nelle IFU siano chiare e complete.
L'integrazione della usability nel processo di sviluppo dei dispositivi medici non solo facilita il raggiungimento della conformità normativa, ma rappresenta il modo più opportuno per prevedere e mitigare i possibili rischi di misuse del dispositivo e garantirne un utilizzo sicuro ed efficace da parte degli user a cui è destinato.