Marcare CE un dispositivo medico o un dispositivo diagnostico in vitro, in accordo rispettivamente al Regolamento EU 2017/745 (MDR) e al 2017/746 (IVDR), richiede un lavoro sfidante e sinergico degli attori della filiera, dal fabbricante all’Ente Notificato, al fine di garantire l’immissione sul mercato dei dispositivi.
Da un’interazione e confronto costanti con la Commissione Europea, il Ministero della Salute e le Associazioni di Settore del comparto Health and Life Science, emerge la necessità di trasmettere un livello più elevato di conoscenza sull’efficacia e sicurezza dei dispositivi medici. Partendo dal produttore e passando per Enti Notificati e medici utilizzatori sarebbe assicurato il beneficio clinico del dispositivo medico sulla popolazione.
L’attuale e generalizzata mancanza di consapevolezza dell’impatto dei Regolamenti MDR e IVDR porta, al momento, alla redazione di documentazione sul dispositivo medico non adeguata per qualità e quantità.
La risultante è un effetto imbuto con documenti che richiedono più di una revisione prima di essere considerati adeguati per l’approvazione, unitamente alla difficoltà di dialogo tra Ente Notificato e fabbricante.
Altro punto cruciale è rappresentato dall’investigazione clinica con dispositivo medico che riveste un ruolo centrale nell’acquisizione di dati scientifici di efficacia e di sicurezza del dispositivo: a differenza di quanto accade per i farmaci, in Italia è tuttora presente una reticenza storica di molti fabbricanti nel considerare l’esecuzione di uno studio clinico sul proprio dispositivo medico. Reticenza che dovrà essere superata a causa delle condizioni più stringenti imposte dal MDR per la dimostrazione di equivalenza. Sarà sempre più difficile, rispetto al passato, sostenere l'equivalenza del proprio dispositivo medico con altri dispositivi medici già marcati CE e disponibili sul mercato allo scopo di utilizzarne i dati clinici di sicurezza ed efficacia per ottenere la marcatura CE anche del proprio dispositivo.
Pertanto, per i fabbricanti sarà fisiologico trovarsi in difficoltà nel considerare per la prima volta una investigazione clinica sul proprio dispositivo così come nel rapportarsi con i Comitati Etici per la conduzione della stessa.
Al momento vi è un’assoluta carenza di domande di applicazione ai Comitati Etici per investigazioni cliniche su Dispositivi Medici.
PRINEOS, società di consulenza strategica nel Life Science e Health Care, affianca quotidianamente i fabbricanti per consentire la presenza sul mercato di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro, così come di nuovi dispositivi ideati con approccio innovativo.
La duplice competenza in-house di PRINEOS, in ambito regolatorio e nel disegno, progettazione ed esecuzione di investigazioni cliniche con dispositivi medici, consente di delineare la strada più adeguata per il fabbricante all’ottenimento della marcatura CE del dispositivo.
L’Unione Europea ha sostenuto i fabbricanti di dispositivi medici concedendo una proroga alla scadenza di implementazione prevista inizialmente da MDR e IVDR. Questo ha comportato due differenti azioni da parte dei fabbricanti: se alcune realtà produttrici hanno voluto beneficiare del maggior tempo a disposizione per proseguire nella raccolta di evidenze di livello clinico e di sicurezza dei propri dispositivi medici, molti fabbricanti hanno invece considerato tale opportunità come un intervallo di una partita ancora da giocare.
È necessario quindi agire ORA per rispettare le scadenze e beneficiare della proroga ed è opportuno acquisire quanto prima conoscenze relative alla natura e all’importanza di un’investigazione clinica su dispositivo medico.
PRINEOS fa proprio lo stato dell’arte e promuove una Call to Action indirizzata alle aziende produttrici di dispositivi medici e dispositivi-medici diagnostici in vitro.
PRINEOS, infatti, è al fianco dei fabbricanti, conscia dei passi da compiere e di come compierli per rendere l’iter di marcatura CE concreto grazie all’approfondimento della documentazione presentata all’Ente Notificato e alla valenza delle evidenze cliniche che dimostrino efficacia e sicurezza del dispositivo medico.