Cosa si intende per sorveglianza post-commercializzazione?
Per Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) si intende l’insieme delle attività volte a raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi medici commercializzati, per tutto il relativo ciclo di vita.
Alla sorveglianza post-commercializzazione fanno capo tutte le attività passive (o, meglio, reattive) e proattive, che consentono di ottenere dati utili per mantenere costantemente aggiornate le informazioni sulla qualità, sulla prestazione e sulla sicurezza di un dispositivo medico già in commercio.
Chi si occupa di sorveglianza post-commercializzazione?
La sorveglianza post-commercializzazione è portata avanti da ogni fabbricante in collaborazione con altri operatori economici (mandatari, distributori, importatori), sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, con il compito di mettere in atto le attività volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui propri dispositivi medici. Lo scopo è identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a mettere in atto eventuali azioni correttive o preventive.
Quali sono esempi di attività di PMS?
Le attività di PMS possono essere classificate da un punto di vista macroscopico in:
- Attività di PMS passiva (o reattiva) e
- Attività di PMS proattiva.
La PMS reattiva (o passiva) riguarda attività che il fabbricante mette in atto come reazione a un evento esterno. Sono inclusi in questo tipo di PMS: reclami, individuazione di problemi in produzione, registrazioni di assistenza tecnica (es. resi di prodotti difettosi), segnalazioni spontanee di uso improprio del dispositivo o di soddisfazione da parte dei clienti, vigilanza e recall.
Le attività di PMS proattiva, il cui livello e tipo deve essere valutato dal fabbricante sulla base della classe di rischio del proprio dispositivo medico, comprendono tutte le attività messe in atto dal fabbricante, per raccogliere proattivamente informazioni sul proprio dispositivo, quali attività di PMCF (post-market clinical follow-up), studi post-market, questionari distribuiti ai clienti, feedback da parte di utilizzatori raccolti durante le attività di addestramento/training del dispositivo, etc.
A cosa serve la sorveglianza post-commercializzazione?
Il processo di raccolta sistematica di informazioni provenienti dal mercato su dispositivi medici commercializzati e che deve essere veicolato da attività di PMS passiva e proattiva, oltre ad essere un obbligo regolatorio – imposto dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 sui dispositivi medici e sui dispositivi medici diagnostici in vitro - è indispensabile per facilitare in via sistematica e continuativa:
- lo sviluppo di dispositivi medici migliorati in termini di performance e tecnologie.
- la tempestiva individuazione di concern, effetti avversi, nuovi rischi relati a dispositivi medici in commercio e il relativo intervento tempestivo da parte del fabbricante e/o delle Autorità Competenti.
- l’individuazione di usi off-label dei dispositivi.
Tutte le attività appena elencate hanno obiettivi comuni, quali l’innovazione e lo sviluppo di tecnologie sicure e performanti che si elevano rispetto allo Stato dell’Arte, la protezione della salute degli utilizzatori/pazienti di dispositivi medici, nonché della salute pubblica.
La sorveglianza post-commercializzazione, pertanto, deve essere considerata come un processo sistematico e proattivo atto a garantire nel tempo la presenza sul mercato di dispositivi medici sicuri, di facile utilizzo e performanti per tutto il loro ciclo di vita, in relazione allo Stato dell’Arte.
Infatti, molto spesso è difficile, se non impossibile, riuscire a prevedere in maniera esaustiva, già in fase di pre-commercializzazione, tutti i potenziali rischi, effetti collaterali o anche tutti i possibili impieghi di un dispositivo medico, nonché prevedere sviluppi di tecnologie innovative. Mentre, è proprio durante la fase di post-commercializzazione, in cui il dispositivo medico si trova disponibile sul mercato e il suo impiego da parte della popolazione è largamente diffuso, che potrebbero emergere nuove informazioni non considerate e/o non prevedibili durante la fase di pre-commercializzazione.