A seguito della Decisione (UE) 2021/1240, il 31/07/2021 è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale UE l’avviso che conferma il raggiungimento della piena funzionalità e conformità del portale e della banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche (il c.d. “Clinical Trials Information System” o “CTIS”) previsti dal Regolamento UE 536/2014.
A decorrere dal 31/01/2022, dunque, il “Clinical Trial Regulation” sarà finalmente applicabile in tutti gli Stati membri, considerato che il Regolamento stesso, all’art. 99, prevede la sua piena efficacia decorsi sei mesi dalla pubblicazione dell’avviso di entrata in funzione del CTIS da parte della Commissione.
Va in ogni caso ricordato che, in base anche a quanto indicato lo scorso 02/08/2021 da parte di AIFA, il Regolamento UE 536/2014 prevede comunque un lasso temporale di transizione di tre anni. Gli Stati membri dovranno utilizzare il sistema informativo delle sperimentazioni cliniche subito dopo il lancio.
Tuttavia, fino al 31/01/2023, i richiedenti potranno ancora scegliere se presentare la domanda di avvio di una sperimentazione clinica in base all’attuale Direttiva 2001/20/CE, oppure secondo il Regolamento UE 536/2014.
Successivamente, la presentazione di una sperimentazione clinica ai sensi del Regolamento diventerà obbligatoria e, entro il 31/01/2025, tutte le sperimentazioni in corso dovranno essere approvate secondo il percorso delineato dalla nuova disciplina.