Quante volte sentiamo parlare di privacy, di trasparenza, di condivisione dei dati?
Nell’era della Real World Evidence (RWE), le fonti dei dati reali sono diverse, raccontano la salute dei pazienti al di fuori degli studi clinici, con la consapevolezza che dietro ad ogni dato c’è esattamente una persona che vive, sente, spera. È quindi fondamentale guardare ai RWD non come a semplici numeri, bensì come a confidenze affidateci, da gestire con responsabilità.
La privacy assume in questo contesto un significato essenziale: sicuramente un obbligo legale, ma in primis una condizione necessaria perché i pazienti possano mantenere il controllo della propria esperienza sanitaria.
Il GDPR (Regolamento (UE) 2016/679 del 27 aprile 2016) e le normative simili tengono conto non solo delle tecniche di oscuramento o di rimozione delle informazioni identificative, ma delle relazioni tra variabili che possono rendere il dato re-identificabile.
Un nodo cruciale riguarda infatti la re-identificazione: anche dati apparentemente de-identificati possono diventare rintracciabili, se combinati con altre fonti, soprattutto in ambito RWD dove l’unione di più dataset è frequente. Garantire che le informazioni restino irriconoscibili per terzi richiede soluzioni tecniche rigorose.
La premessa essenziale è che alla base di ogni progetto dati deve esserci una scelta etica: il paziente persona rimane proprietario della sua esperienza. Perciò servono trasparenza, equità, consenso specifico. In tale contesto, il consenso può anche essere dinamico, ovvero un consenso che evolve con il tempo e onora la volontà dei pazienti.
In Europa, iniziative come lo Spazio Europeo dei Dati di Salute (Regolamento (UE) 2025/327 dell’11 febbraio 2025) stanno già stabilendo regole precise su accesso, interoperabilità, revoca dei consensi e trasparenza su chi accede ai dati e per quali scopi.
Queste regole funzionano davvero solo se basate sulla fiducia tra chi raccoglie i dati e chi li genera e le associazioni hanno il compito di essere garanti di questa fiducia.
Le associazioni pazienti, in questo percorso, hanno un ruolo centrale: possono facilitare il dialogo, chiedere garanzie e chiarezza sulle finalità della ricerca, orientare le priorità e far sentire la voce di chi troppo spesso resta ai margini.
Perché la fiducia non nasce da sola, ma si costruisce nel tempo, ascoltando, spiegando e rispettando.
La privacy non è solo una condizione per raccogliere dati e fare buona ricerca, non è nemmeno solo protezione, è il fondamento di una relazione autentica con i pazienti: uno scambio chiaro, rispettoso e partecipato, in cui il dato diventa davvero utile se sancito da un patto di fiducia.
Valorizzare la RWE significa riconoscere che ogni storia di cura ha valore e può contribuire al bene comune, ma solo se quel valore viene custodito con responsabilità.
Ci aspettiamo che ogni progetto basato su dati reali riconosca nei pazienti non una fonte di informazioni, ma veri alleati nella costruzione di scienza e conoscenza e condivisa.