Il Regno Unito ha ufficialmente compiuto un passo decisivo verso la modernizzazione e l’armonizzazione del proprio quadro normativo sui dispositivi medici, segnando una delle riforme più significative dal 2001.
Il nuovo Regolamento, la cui entrata in vigore è attesa a decorrere da aprile 2026 (dopo un periodo di implementazione di 12 mesi), intende riallineare le norme britanniche con quelle previste dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), senza tuttavia rinunciare all’autonomia normativa post-Brexit.
Obiettivi chiave della riforma:
• Ridurre gli oneri amministrativi per produttori e sponsor.
• Accelerare l’accesso al mercato per dispositivi innovativi.
• Garantire maggior sicurezza e trasparenza per i pazienti.
• Rafforzare la posizione degli UK come hub globale per ricerca e innovazione nel settore Life Sciences.
Il nuovo quadro normativo nasce da un ampio processo di consultazione già avviato nel 2022 e mira a sostituire il precedente sistema basato sulla Direttiva UE del 2001, ormai abrogata e superata dalle nuove esigenze del mercato e della ricerca clinica.
Punti di convergenza e divergenza con il regime UE.
Sebbene non si tratti di una piena adozione del MDR, il nuovo Regolamento britannico introduce allineamenti sostanziali in diverse aree:
1. Procedura di autorizzazione – Più snella e digitale, con tempi ridotti e maggiore interoperabilità dei dati.
2. Modifiche agli studi clinici – Processi semplificati per notificare e approvare variazioni, riducendo i ritardi nella conduzione degli studi.
3. Conclusione delle sperimentazioni – Maggiore chiarezza nei criteri e nei tempi di rendicontazione dei risultati.
4. Farmacovigilanza e sicurezza – Rafforzamento dei sistemi di segnalazione e monitoraggio degli eventi avversi.
5. Trasparenza – Obblighi più stringenti di pubblicazione e coinvolgimento del pubblico, in linea con i principi del Clinical Trials Regulation (CTR) europeo.
Verso un ecosistema regolatorio più competitivo.
Questa riforma si inserisce in una più ampia strategia del governo britannico per attrarre investimenti nella ricerca clinica e nella produzione di dispositivi medici, che include:
• La creazione dei Commercial Research Delivery Centres;
• Il lancio del National Health Data Research Service;
• Un ambizioso programma di semplificazione normativa in tutto il settore Life Sciences.