Alla fine dello scorso gennaio, la Commissione UE ha presentato un'ulteriore proposta al fine di prorogare nuovamente il periodo transitorio per la piena attuazione del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ("IVDR"). Tale iniziativa è il risultato della constatazione da parte di molti produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro circa il fatto di non essere in grado di conformarsi ai requisiti e agli obblighi più rigorosi previsti dal nuovo IVDR entro le scadenze transitorie attualmente in vigore.
Secondo la nuova proposta, tutte le scadenze dovrebbero essere prorogate di ulteriori 2 anni e mezzo.
Attualmente, i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio di classe D sono infatti chiamati a rispettare i requisiti e gli obblighi previsti dall’IVDR entro il 26 maggio 2025, mentre i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe A - C dovranno farlo entro il 26 maggio 2026 o il 26 maggio 2027.
In caso di adozione della nuova proposta, la scadenza per i dispositivi medici di classe D verrà prorogata per un ulteriore periodo di 2 anni e mezzo, al termine del quale i requisiti dovranno essere rispettati entro il 31 dicembre 2027. Stesso termine di proroga è previsto per i dispositivi di classe A - C, il che significa che i requisiti e gli obblighi per i dispositivi di classe C dovranno essere rispettati entro il 31 dicembre 2028, e per i dispositivi di classe B e alcuni dispositivi di classe A (immessi sul mercato in condizioni di sterilità) entro il 31 dicembre 2029.
I dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date sopra indicate se sono soddisfatte alcune condizioni, tra cui la conformità alla Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'obbligo per il fabbricante di istituire un sistema di gestione della qualità entro il 26 maggio 2025.
La suddetta proposta è ora al vaglio del Consiglio e del Parlamento europeo.