Da quando è entrato in vigore il Regolamento Europeo 745/2017 (MDR) , il quesito ricorrente è se sia necessario eseguire uno studio clinico o se le evidenze cliniche già a disposizione sul dispositivo medico siano esaustive.
Ma cosa si intende per evidenze cliniche esaustive secondo MDR?
Il Regolamento non stabilisce esplicitamente le evidenze cliniche da fornire ed il loro livello di accettabilità, bensì le definisce come: “i dati clinici e i risultati della valutazione clinica relativi ad un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante”.
Dunque, nonostante la percezione che l’asticella per le evidenze cliniche si sia alzata nell’ambito del MDR rispetto alla Direttiva MDD, la definizione di evidenze cliniche esaustive non è cambiata.
In che modo, quindi, i fabbricanti di dispositivi medici conformi alla Direttiva MDD possono raccogliere evidenze cliniche esaustive per garantire la conformità al MDR?
Come primo passo occorrerà rivalutare le evidenze cliniche esistenti, evitando di saltare subito alla conclusione che ne siano necessarie di più strutturate, ma applicando la nuova normativa insieme con le linee guida per valutare la corrispondenza di ogni singolo dispositivo medico ai nuovi paradigmi.
Ai sensi dell’art.61 del MDR, così come era per la MEDDEV 2.7/1 Rev.4 in accordo alla Direttiva MDD, il fabbricante deve fornire una valutazione clinica per dimostrare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Soffermandosi sul punto 3 dell’art.61, la valutazione clinica può basarsi su una analisi critica della letteratura scientifica con individuazione dei dispositivi medici equivalenti già in commercio o su di una analisi dei risultati delle indagini cliniche già eseguite.
La scelta di quale strada intraprendere spetta al fabbricante, finchè il dispositivo non sia di classe III o impiantabile.
Per i dispositivi medici appartenenti alla classe III o per i dispositivi impiantabili, il punto 4 dell’art. 61 del MDR prescrive l’obbligatorietà di sviluppare una valutazione clinica basata su una indagine clinica.
Esistono tuttavia e, fortunatamente, deroghe nel caso in cui il dispositivo medico sia di nuova immissione sul mercato o sia già in commercio in accordo alla MDD e debba essere marcato CE secondo MDR.
Un fabbricante che immette sul mercato un nuovo dispositivo medico che deriva dalla revisione di un proprio dispositivo già commercializzato, mantenendone l’equivalenza, può evitare l’indagine clinica.
Allo stesso modo un fabbricante che immette sul mercato un nuovo dispositivo, equivalente a quello di un altro fabbricante già commercializzato, può evitare l’indagine clinica se ha accesso alla documentazione tecnica del dispositivo sul quale si base l’equivalenza.
Nel caso di dispositivo medico già in commercio in accordo alla Direttiva MDD, l’indagine clinica è evitabile a condizione che la valutazione clinica si basi su dati clinici esaustivi oppure che il dispositivo medico sia ricompreso tra quelli citati in art. 61 punto 6, paragrafo b.
Il Regolamento MDR prescrive dunque l’indagine clinica per dispositivi medici di classe III e impiantabili a meno che non possano essere applicate le deroghe suddette. Per tutte le altre classi non esistono obblighi di condurre una indagine clinica se la valutazione clinica basata su ricerca di letteratura scientifica con equivalenza con un dispositivo medico già esistente sia sostenibile.
In tutti i casi il livello di tempo e le risorse necessarie per definire la strategia e la pianificazione per l’attuazione dei requisiti del Regolamento MDR non devono essere sottovalutati e le organizzazioni dovranno essere pronte per questo cambiamento che avrà un impatto profondo su diversi aspetti del ciclo di vita del prodotto, a partire dalla strategia di mercato da attuare fino al mantenimento del portafoglio prodotti. Per attuare un programma così complesso, le organizzazioni avranno bisogno di una leadership forte e risoluta nel raggiungimento degli obiettivi, per poter continuare a prosperare nel sempre più competitivo settore delle tecnologie per la salute.