Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è uno schema certificativo che consente ad un fabbricante di dispositivi medici, attraverso un’unica verifica ispettiva da Ente Notificato, di verificare la conformità ai requisiti normativi di 5 Paesi aderenti.
Quali Autorità Regolatorie partecipano?
- TGA, Australia
- ANVISA, Brasile
- Health Canada, Canada
- U.S. Food and Drug Administration, USA
- MHLW and PMDA, Giappone
Quali sono i vantaggi per il fabbricante di dispositivi medici?
- Unico audit combinato ISO 13485, MDSAP e Marcatura CE con conseguente riduzione di tempi e costi.
- Unico sistema per soddisfare i requisiti delle Autorità Regolatorie di 5 Paesi in cui il dispositivo viene commercializzato.
- FDA, ANVISA e MHLW accettano gli audit report MDSAP in sostituzione di loro audit presso il fabbricante.
- TGA australiano accetta il certificato MDSAP come conformità alla ISO 13485 e prende in considerazione lo stesso certificato per evitare al fabbricante un audit periodico.
- Health Canada utilizza il certificato MDSAP per mantenere la validità della licenza canadese.
Quale è l’iter di certificazione MDSAP?
Un audit MDSAP viene condotto da Ente Notificato accreditato per lo schema certificativo.
Ciclo di audit di tre anni, così articolato:
- Audit di Certificazione MDSAP
- Audit di Sorveglianza 1° Anno
- Audit di Sorveglianza 2° Anno
- Audit di Ricertificazione 3° Anno
MDSAP offre una opportunità ai fabbricanti di dispositivi medici di accedere a più aree geografiche attraverso un efficiente ed unico programma di audit.
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