La usability è un aspetto fondamentale nella progettazione dei dispositivi medici, poiché la corretta applicazione consente lo sviluppo di un prodotto con una buona interfaccia utente/dispositivo, nonché con labeling e istruzioni per uso, ove previste, efficaci in termini di leggibilità e comprensione. I requisiti di usability devono tenere in considerazione il profilo dell’utilizzatore finale, la tipologia di dispositivo, il relativo funzionamento, l’ambiente di utilizzo e i fattori umani. Dunque, gli obiettivi che ogni fabbricante deve porsi per condurre un processo di usability completo ed efficace sono la tutela del paziente, lo sviluppo di un prodotto di facile e adeguato utilizzo e la minimizzazione dei rischi connessi ad errori d’uso prevedibili.
La norma IEC 62366-1:2015, sebbene non ancora armonizzata al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, può essere considerata stato dell’arte e dunque lo standard di riferimento per la valutazione di usability dei dispositivi. Essa si strutturata in due parti:
- IEC 62366-1:2015 – Application of usability engineering to Medical Devices
- IEC/TR 62366-2:2016 – Guidance on the Application of usability to engineering to Medical Devices.
La parte 1 definisce il processo che consente ad ogni fabbricante di analizzare, specificare, sviluppare e determinare la usability di un dispositivo medico in relazione alla sicurezza. Questo processo definito processo di usability engineering o human factors engineering permette di valutare e ridurre i rischi associati all'uso corretto e agli errori d'uso, in condizioni di uso normale del dispositivo. Inoltre, tale processo può essere utilizzato per identificare, ma non per valutare o ridurre i rischi associati a un uso anomalo del dispositivo.
La parte 2 è un rapporto tecnico (TR) e fornisce indicazioni e informazioni di base e di carattere didattico. È una guida che affronta aree specifiche che l’esperienza suggerisce possano essere utili per coloro che implementano un processo di usability engineering, come definito dalla parte 1 della norma.
Cos’è la “usability engineering”?
La “usability engineering” o “human factors engineering” è definita come “application of knowledge about human behaviour, abilities, limitations, and other characteristics to the design of medical devices (including software), systems and tasks to achieve adequate usability.” Ossia, l'applicazione della conoscenza rispetto alla capacità, alle limitazioni, al comportamento umano e ad altre caratteristiche relative alla progettazione di dispositivi medici (compreso il software), sistemi e attività utili ad ottenere un'adeguata usability.
L’implementazione di un buon processo di usability engineering, dunque, è necessario per la progettazione e produzione di dispositivi medici il cui utilizzo è di facile comprensione per l’utente e la possibilità che esso possa incorrere in errori ed ostacoli nelle fasi di preparazione, uso e manutenzione del prodotto risultano essere minime.
Molto spesso si pensa che il processo di usability engineering sia necessario soltanto per dispositivi software o dispositivi dotati di monitor, maniglie, pulsanti, sistemi di accensione, spegnimento, monitoraggio, dispositivi che devono essere assemblati prima dell’uso, strumenti chirurgici, etc.
In realtà tale processo è obbligatorio per tutte le tipologie di prodotti, anche per esempio dispositivi a base di sostanze (es. creme, gocce oculari, collutori, etc.) sebbene non siano dotati di particolari componenti o sistemi da assemblare, attivare e/o disattivare per il funzionamento.
La usability engineering è strettamente connessa all’interfaccia utente-dispositivo.
L’interfaccia utente-dispositivo è l’insieme di tutti quei componenti con cui l’utente finale ha a che fare nelle fasi di preparazione, uso e manutenzione del prodotto. In particolare, nei casi specifici sopra menzionati (gocce oculari, creme e collutori) l’interfaccia utente-dispositivo è caratterizzata dai rispettivi packaging primari, che contengono le formulazioni e che devono essere, dunque, maneggiati nel modo appropriato per garantire la corretta erogazione, applicazione, chiusura e conservazione del prodotto e, dalle rispettive IFU e labeling, in termini di contenuto, tipologia e dimensione dei caratteri impiegati nella scrittura dei testi, per consentire una lettura chiara e la comprensione da parte dell’utilizzatore finale delle informazioni da essi veicolate.
Cosa richiede la norma IEC 62366-1?
Il processo di valutazione dell’usability di un dispositivo, come previsto dalla norma IEC 62366-1:2015, deve essere utile a identificare, nell’ambito dell’analisi dei rischi, tutte quelle caratteristiche dell’interfaccia dispositivo-utente relative alla sicurezza e ai potenziali errori di utilizzo del prodotto. Pertanto, il processo di usability engineering è strettamente connesso al processo di Risk Management (ISO 14971:2019). Naturalmente, tale valutazione deve tenere conto e partire delle specifiche del dispositivo e quindi, dall’indicazione d’uso, dal principio di funzionamento, dall’ambiente di utilizzo, dalla popolazione target, dall’utilizzatore previsto, dalla modalità d’uso.
La norma IEC 62366-1 stabilisce che vengano identificati tutti i pericoli e le situazioni di pericolo, all’interfaccia dispositivo-utente, noti e prevedibili e causa di potenziali danni per l’utilizzatore/paziente o terzi. Una volta individuati i pericoli e le situazioni di pericolo connesse all’uso del dispositivo, è necessario identificare e descrivere gli scenari di utilizzo correlati ai pericoli e per ciascuno valutare la gravità dell’eventuale danno.
L’interfaccia utente deve essere progettata tenendo conto delle caratteristiche peculiari del prodotto, degli errori d’uso prevedibili e degli scenari d’uso relativi ai pericoli.
La valutazione finale o sommativa dell’usability viene condotta sull’interfaccia utente allo scopo di verificare che essa sia in grado di limitare eventuali errori d’uso e conseguenti potenziali danni e che le caratteristiche tecniche, di design, labeling e IFU del prodotto risultino essere idonee.
Tale valutazione viene generalmente eseguita mediante l’esecuzione di test specifici di usability. Durante il test gli scenari di utilizzo correlati ai pericoli, precedentemente individuati, potranno essere testati tutti o solo quelli correlati ai danni potenziali più gravi. Il test è un mezzo attraverso cui il fabbricante raccoglie dati oggettivi durante l’uso simulato o reale del dispositivo.
La norma IEC 62366-1 richiede una documentazione dettagliata delle condizioni di prova dei test. In particolare, un dettaglio degli utenti previsti e arruolati nel test, dell’ambiente di test (simulato o reale), delle condizioni d’uso del dispositivo ed eventuali altre condizioni di utilizzo e delle misure di formazione degli utenti. Lo standard lascia al fabbricante la libertà di scegliere se eseguire il test in ambiente simulato o reale.
Infine, la norma IEC 62366-1 specifica che il processo di usability engineering venga condotto da personale qualificato e che tutte le attività pianificate, condotte e valutate e i risultati e le conclusioni di eventuali test svolti vengano documentati in un Usability Engineering File.
Cosa deve essere dimostrato in termini di usability dai fabbricanti di dispositivi medici?
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici ha maggiormente enfatizzato l’obbligo da parte dei fabbricanti di dimostrare che i propri dispositivi raggiungano la relativa destinazione d’uso in modo sicuro e che siano efficaci per la condizione clinica da trattare. Inoltre, il regolamento stabilisce che gli eventuali rischi associati all’uso del dispositivo, nelle normali condizioni d’uso, possano considerarsi accettabili rispetto ai benefici clinici attesi sul paziente.
Ogni fabbricante, nell’abito della valutazione dei rischi, deve valutare anche i rischi che riguardano gli aspetti di usability del dispositivo e ridurre il più possibile i rischi connessi ad errori d’uso ragionevolmente prevedibili e al design del prodotto.
In definitiva, ogni fabbricante deve dimostrare, con dati oggettivi, di aver verificato che l’utente, cui è destinato l’uso del proprio dispositivo, è messo nelle condizioni di comprendere con assoluta chiarezza il funzionamento del prodotto, le condizioni di utilizzo, l’ambiente di utilizzo, eventuali avvertenze e controindicazioni, nonché eventuali rischi associati al suo impiego.
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